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共信肝癌新药冲刺二期临床试验

时间:2020-04-24  作者:
【记者柯安聪台北报导】共信KY(6617)旗下原发性肝癌新药PTS100于21日正式收到卫生福利部之公文函,与台大医院、台北荣民总医院、台北医学大学附设医院合作执行的第二期人体临床试验案,卫生福利部核示,可同意本试验移除低剂量组。原临床试验设计中提出PTS100高低两种不同剂量,旨在透过dose response的临床资讯用以比较两种剂量的benefit/ risk比例。然经过执行本试验多位病人PTS100局部注射并观察dose response之后,决定依据过去临床试验的使用剂量,移除低剂量组,以加速二期临床试验的进行。

共信-KY指出,临床试验锁定动脉栓塞治疗失败、且未达标靶药治疗标準的肝癌患者,原预计收案约30人,经移除低剂量组之后,收案数量估计约15人,最快可望于2020年底完成临床收案及受试者第1年追蹤,之后再向TFDA提出临床三期试验申请。

共信-KY表示,根据肝癌新药PTS100先前经中国CFDA批准进行的Ⅱb期临床试验,75名接受PTS100注射治疗的晚期肝癌患者在经过4週的追蹤观察后,共有高达6成的受试者之肿瘤坏死面积超过5成以上;在治疗效果判定上,更有高达72%的受试者之肿瘤未继续恶化,良好的晚期肝癌有效性分析结果,正是PTS100能成功获得TFDA核准与3大医院支持,在台湾进行第二期人体临床实验的关键因素之一。

根据世界卫生组织旗下的国际癌症研究机构(IARC)近期发布的数据显示,2012年全球新增肝癌患者78.2万人,其中亚洲新增数高达59万人,佔了全球肝癌患者的75.4%,足以见得亚洲新兴国家是肝癌好发地区;另外,根据卫福部的死因统计,台湾不仅每年有超过1万1000人被诊断出肝癌,同时每年超过8000名患者死于肝癌,死亡率高居不下。

因肝癌早期没有症状,从症状出现到确诊时通常已进入中晚期,对于多颗肿瘤(>3颗)或是大型肿瘤(>5公分)的肝癌患者,一般标準治疗方式为动脉栓塞,但栓塞治疗普遍效果不彰、失败机率偏高;共信-KY与3家医院合作进行的二期临床试验是透过影像导引,将PTS100经皮穿刺注入肝肿瘤内,直接消灭癌细胞,属于「微创靶向肿瘤消融治疗(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」的一种方式,可望针对目前肝动脉栓塞治疗(TAE)失败、且未达标靶药治疗标準的肝癌患者,填补其于疾病恶化前的黄金治疗期需要,亦使PTS100备受医学市场的关注与期待。

共信-KY表示,期望能将PTS100与其他局部治疗方法併用,临床研究方向可验证PTS100与肝动脉栓塞治疗(TAE)合併治疗为有效治疗方式外,也可以针对3公分以下的小型肝肿瘤,观察PTS100与射频烧灼术(RFA)合併治疗是否为有效治疗方式,以期为肝癌患者带来全新治疗契机。(自立电子报2019/11/21)
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